GB50457-2008：医药工业洁净厂房设计规范

1 总则······7

2 术语······8

3 生产区域的环境参数······11

3.1 一般规定······11

3.2 环境参数的设计要求······11

4 厂址选择和总平面布置······13

4.1 厂址选择······13

4.2 总平面布置······13

5 工艺设计······15

5.1 工艺布局······15

5.2 人员净化······18

5.3 物料净化······20

5.4 工艺用水······20

6 工艺管道······22

6.1 一般规定······22

6.2 管道材料、阀门和附件······22

6.3 管道的安装、保温······23

6.4 安全技术······24

7 设备······25

7.1 一般规定······25

7.2 设计和选用······26

8 建筑······28

8.1 一般规定······28

8.2 防火和疏散······28

8.3 室内装修······30

9 空气净化······32

9.1 一般规定······32

9.2 净化空气调节系统······32

9.3 气流流型和送风量······37

9.4 风管和附件······39

9.5 监测与控制······40

9.6 青霉素等药品生产洁净室的特殊要求······41

10 给水排水······42

10.1 一般规定······42

10.2 给水······42

10.3 排水······43

10.4 消防设施······43

11 电气······45

11.1 配电······45

11.2 照明······46

11.3 通信······46

11.4 静电防护及接地······47

附录A 药品生产环境的空气洁净度等级举例······49

附录B 医药洁净室(区)的维护管理······52

附录C 医药洁净室(区)的验证······54

本规范用词说明······56