GB/T51086-2015：医药实验工程术语标准

本标准共分6章和2个附录,主要内容包括:总则、药品质量检验、药品质量控制、新药研究与开发、实验设施与环境、常用缩略语。

GBT51086-2015······1

1 总 则······8

2 药品质量检验······9

2.1 检查项目······9

2.2 检测方法······12

3 药品质量控制······17

3.1 人员与管理······17

3.2 物料与产品······17

3.3 文件与数据······19

3.4 确认与验证······21

3.5 实验室用水······24

3.6 微生物控制······26

4 新药研究与开发······31

4.1 新药研究······31

4.2 新药开发······32

5 实验设施与环境······34

5.4 开放型放射性实验室······43

5.5 健康、安全、环境(HsE〉······44

6 常用缩略语······53

附录A 英文索引······66

附录B 中文索引······82