GB50457-2019······1
1 总则······11
2 术语······12
3 生产区域的环境参数······16
3.1 一般规定······16
3.2 环境参数的设计要求······16
4 厂址选择和总平面布置······19
4.1 厂址选择······19
4.2 总平面布置······19
5 工艺设计······21
5.1 工艺布局······21
5.2 人员净化······25
5.3 物料净化······27
5.4 工艺用水······27
6 工艺管道······29
6.1 一般规定······29
6.2 管道材料、阀门和附件······29
6.3 管道的安装、保温······30
6.4 安全技术······31
7 工艺设备······32
7.1 一般规定······32
7.2 设计和选用······33
8 建筑设计······35
8.1 一般规定······35
8.2 防火和疏散······35
8.3 室内装修······37
9 空气净化······40
9.1 一般规定······40
9.2 净化空气调节系统······40
9.3 气流流型和送风量······47
9.4 风管和附件······48
9.5 监测与控制······49
9.6 生产特殊性质药品医药洁净室的要求······50
10 给水排水······52
10.1 一般规定······52
10.2 给水······52
10.3 排水······52
10.4 消防设施······53
11 电气设计······55
11.1 配电······55
11.2 照明······55
11.3 通信······56
11.4 静电防护及接地······57
附录A 药品生产环境的空气洁净度级别举例······59
附录B 医药洁净室的维护管理······64
附录C 医药洁净室的验证······66
本标准用词说明······68
引用标准名录······69
附:条文说明······71
1 总则······74
2 术语······75
3 生产区域的环境参数······76
3.1 一般规定······76
3.2 环境参数的设计要求······76
4 厂址选择和总平面布置······81
4.1 厂址选择······81
4.2 总平面布置······82
5 工艺设计······85
5.1 工艺布局······85
5.2 人员净化······101
5.3 物料净化······108
5.4 工艺用水······109
6 工艺管道······116
6.1 一般规定······116
6.2 管道材料、阀门和附件······117
6.3 管道的安装、保温······118
6.4 安全技术······118
7 工艺设备······121
7.1 一般规定······121
7.2 设计和选用······122
8 建筑设计······126
8.1 一般规定······126
8.2 防火和疏散······127
8.3 室内装修······130
9 空气净化······133
9.1 一般规定······133
9.2 净化空气调节系统······135
9.3 气流流型和送风量······157
9.4 风管和附件······161
9.5 监测与控制······163
9.6 生产特殊性质药品医药洁净室的要求······166
10 给水排水······168
10.1 一般规定······168
10.2 给水······169
10.3 排水······169
10.4 消防设施······172
11 电气设计······175
11.1 配电······175
11.2 照明······176
11.3 通信······178
11.4 静电防护及接地······181
