GB/T51116-2016：医药工程安全风险评估技术标准

本标准共分5章和5个附录。主要内容有：总则、术语、风险评估程序和风险评估阶段、风险分析方法、风险评估等。

GBT5116-2016······1

1 总则······11

2 术语······12

3 风险评估程序和风险评估阶段······14

3.1 风险评估程序······14

3.2 风险评估阶段和内容······14

4 风险分析方法······16

4.1 风险分析方法分类······16

4.2 风险分析方法的选择······17

5 风险评估······19

5.1 前期准备······19

5.2 危险、有害因素辨识······19

5.3 风险评估单元及评估内容······20

5.4 风险水平确定······21

5.5 风险评估······23

附录A 风险评估程序······25

附录B 安全检查表······26

附录C 危害分析关键控制点······69

附录D 医药工业常用风险评估方法对照······73

附录E 医药工业不同阶段可采用的风险评估方法······77

本标准用词说明······78

引用标准名录······79

附:条文说明······81

1 总则······84

3 风险评估程序和风险评估阶段······85

3.1 风险评估程序······85

3.2 风险评估阶段和内容······85

4 风险分析方法······86

4.2 风险分析方法的选择······86

5 风险评估······87

5.1 前期准备······87

5.2 危险、有害因素辨识······87

5.4 风险水平确定······87

5.5 风险评估······88

附录C 危害分析关键控制点······89