本标准共分5章和5个附录。主要内容有：总则、术语、风险评估程序和风险评估阶段、风险分析方法、风险评估等。
GBT5116-2016······1
1 总则······11
2 术语······12
3 风险评估程序和风险评估阶段······14
3.1 风险评估程序······14
3.2 风险评估阶段和内容······14
4 风险分析方法······16
4.1 风险分析方法分类······16
4.2 风险分析方法的选择······17
5 风险评估······19
5.1 前期准备······19
5.2 危险、有害因素辨识······19
5.3 风险评估单元及评估内容······20
5.4 风险水平确定······21
5.5 风险评估······23
附录A 风险评估程序······25
附录B 安全检查表······26
附录C 危害分析关键控制点······69
附录D 医药工业常用风险评估方法对照······73
附录E 医药工业不同阶段可采用的风险评估方法······77
本标准用词说明······78
引用标准名录······79
附:条文说明······81
1 总则······84
3 风险评估程序和风险评估阶段······85
3.1 风险评估程序······85
3.2 风险评估阶段和内容······85
4 风险分析方法······86
4.2 风险分析方法的选择······86
5 风险评估······87
5.1 前期准备······87
5.2 危险、有害因素辨识······87
5.4 风险水平确定······87
5.5 风险评估······88
附录C 危害分析关键控制点······89
