本标准共分6章和2个附录,主要内容包括:总则、药品质量检验、药品质量控制、新药研究与开发、实验设施与环境、常用缩略语。
GBT51086-2015······1
1 总 则······8
2 药品质量检验······9
2.1 检查项目······9
2.2 检测方法······12
3 药品质量控制······17
3.1 人员与管理······17
3.2 物料与产品······17
3.3 文件与数据······19
3.4 确认与验证······21
3.5 实验室用水······24
3.6 微生物控制······26
4 新药研究与开发······31
4.1 新药研究······31
4.2 新药开发······32
5 实验设施与环境······34
5.4 开放型放射性实验室······43
5.5 健康、安全、环境(HsE〉······44
6 常用缩略语······53
附录A 英文索引······66
附录B 中文索引······82
